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國產醫械鮮見召回,有何隱情?

  有990人瀏覽   日期:2019-03-18

文章摘要: 醫療器械召回是醫療器械全程監管的末端環節,也是上市后監管的重要內容。......

醫療器械召回是醫療器械全程監管的末端環節,也是上市后監管的重要內容。盡管它已不再是一個陌生的詞匯,但我國絕大多數醫療器械行業企業卻有選擇性地忽視,這一不正?,F象的背后究竟有何隱情?
 
一、法規實施的尷尬
 
我國于2011年7月1日正式實施《醫療器械召回管理辦法(試行)》(下稱《辦法》),從而確定了我國首個醫療器械召回管理制度。該辦法實施4年多,卻鮮見有國內本土企業對醫療器械的召回報道,公眾能夠看到的絕大部分是外資醫械巨頭召回在華醫療器械的“獨角戲”。
 
另外,也未見官方發布與醫療器械召回相關的實施總結報告,公眾缺乏了解我國醫療器械召回總體情況的渠道,人們能夠收集的案例大都來自一些外資醫療器械公司發布的零星召回公告和新聞報道。
 
對于醫療器械的召回,國內企業按兵不動,外資企業卻高調行事,這種“外熱內冷”的冰火兩重式的對比值得人們深思!這是因為我國本土醫療器械產品完美無瑕嗎?還是因為外資醫療器械產品在華水土不服而頻頻召回?當我們在大談國內本土器械何時超越外資醫療器械巨頭時,我們是否應該靜下心來,先從思維上洗清某些思想上的沉疴然后再言超越呢?
 
根據《辦法》的規定,醫療器械召回是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品,采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。
 
可見,召回不僅僅是指收回有缺陷的器械,還包括其他消除缺陷的行為。本土企業對上市銷售的存有缺陷的醫療器械,應當按照《辦法》的規定采取包括收回在內的多種消除缺陷的措施。遺憾地是,這些活動很少有公開報道,這與召回應被廣為人知的要求相悖,不能不說這是一種“刻意的回避”。
 
二、召回立法的進展
 
醫療器械召回早已不是新鮮事,國外發達國家對食品、藥品、汽車、醫療器械等與人們生命安全和身體健康密切相關的產品都建立了召回制度。我國也頒布了相關法規規章,要求對此進行召回。
 
2014年6月1日新實施的《醫療器械監督管理條例》(下稱新《條例》)首次從行政法規的層面確立了我國醫療器械召回管理制度,深化拓展了此前《辦法》對醫療器械召回的規定。
 
一、新《條例》要求上市后發現不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的,都應當召回;
 
二、新《條例》確立了醫療器械生產企業是產品召回的第一責任人;
 
三、新《條例》對不履行召回義務的行政相對人規定了相應法律責任。這些規定如能嚴格落實,將大大推動醫療器械召回制度在我國的實施。
 
紙面的制度雖然有了,但行動中的法律卻很缺位。立法數量提高之后,我們早已從對立法的渴望步入了期盼法律有效實施的另一場渴望之中。從“紙面中的法律”轉變為“行動中的法律”,一直是法制建設中難以攻克的頑疾?!掇k法》實施多年來的蒼白成績單已經反襯了該制度實施遇到的尷尬,企業的消極應對與監管的疲軟乏力堪為其兩大主因。
 
三、召回遇冷的原因
 
企業消極應對召回義務最主要的顧慮就是擔心商譽下降或受損。器械的召回影響企業的商譽是不容回避的事實,但藏著捂著商譽就好了嗎?還不如順勢而為,高調召回有缺陷的器械,及時采取進一步措施,一可較大程度上消除不良影響避免局面惡化;二可借此樹立承擔社會責任關愛客戶之光輝形象。常言道,思想決定出路。
 
人們思想上的局限總是阻礙我們取得進步。關于醫療器械的召回又何嘗不是呢!醫療器械的召回,實則是一場機遇。“危”中有“機”,壞事處理得當則能變成好事,哈佛商學院的諸多案例無不在詮釋這樣淺顯易懂的道理。但正所謂“知易行難”,本土醫療器械企業選擇性忽視問題產品召回的表現,正是行業整體發展水平不高的寫照,也是企業做不大、做不強,更做不久的深刻原因。
 
在醫療器械全過程監管中,醫療器械生產企業的主體責任在醫療器械的生產、GMP實施、不良事件的檢測等環節屢被提及和強調。同理,在醫療器械的召回環節,生產企業的主體責任也概莫能外。這樣的要求既貫徹了醫療器械生產企業的主體責任,又延伸了醫療器械生產企業的產品風險管理義務,這就把產品風險管理從上市前階段拓展到了上市后階段。因此,在新的要求下,醫療器械生產企業務必強化自身主體責任的認識與履行!
 
另外,《辦法》實施效果不佳的另一主因是監管疲軟乏力。這一點因為專業監管人才的缺失而倍顯無奈。從2000年開始實施《條例》以來,我國至今仍未能建立一支穩定的、高素質的醫療器械監管專業隊伍。
 
新《條例》實施后,一大波配套規章及規范性文件相繼出臺,它們實施的預期效果也受制于專業監管人員的嚴重匱乏!沒有專業監管隊伍的建立,再好的制度設計也是竹籃打水一場空。
 
大部分監管人員,由于自身素質的欠缺,并沒有依法監管的底氣與自信,遇到醫械召回這樣的專業事例,并沒有做好相應的準備,該管而不會管,久之也不想管了?,F在又受到地方食品藥品監管系統“三合一”或“四合一”的體制改革浪潮的沖擊,原來費了很大功夫建立起來的稍有基礎的醫療器械監管隊伍,也被人為分流解散。
 
現在拼湊的監管隊伍,遠遠不能滿足醫療器械專業化監管的需要。以上諸多原因,釀成了監管疲軟的既行格局。因此,有關醫療器械召回的規定實施不力,也就不難理解了。
 
四、召回實施展望
 
由于歷史的原因,我國醫療器械監管起步較晚,近些年雖然快馬加鞭借鑒國外的成熟做法建立了系列監管制度,但各種實施條件的匱乏嚴重制約著制度效益的取得。因此,希冀類似的制度在國內取得與國外先進國家完全一致的實施效果,是十分不切實際的。
 
制度設計的科學優劣姑且不談,我們是否應該集中精力先去夯實那些必要的實施條件呢?譬如加強專業人才的培養、監管隊伍的建設、社會大眾的認識等。只有長期細心耕耘制度實施所需的土壤,才能在未來摘取制度實施所結出的碩果。
 
近期,我們欣喜地看到上海微創骨科醫療科技有限公司對髖關節骨頸部件實施了主動召回。它是國內醫療器械企業為數不多的召回案例之一,但卻表明了本土企業積極召回意識的提升。未來應該會有更多具有責任心的企業加入醫療器械召回行動中來。
 
召回行為是企業承擔社會責任的最佳體現,也是實現高端醫療器械國產化不容回避的義務。醫療器械的國產化,不僅需要技術的升級,而且也需要在召回觀念上與國際接軌。生產企業召回問題產品,是國際通行做法。本土企業何時能自信主動地召回問題產品,何時就能具備與國際醫療器械巨頭同臺競技的底氣與決心。
 
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