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器械臨床試驗機構備案待提速解讀關鍵環節

  有646人瀏覽   日期:2019-03-18

文章摘要: 醫療器械臨床試驗管理機構可以借用藥物臨床試驗人員嗎?用于臨床試驗的醫療器械,一定要有獨立的庫房嗎?醫院內部組織的相關培訓,必須要發證書嗎?……近日,在高級研修學院主辦的醫療器械臨床試驗機構備案管理培訓班上,學員們紛紛就“備案制”在落地過程中的具體問題向授課老師問詢。......

        醫療器械臨床試驗管理機構可以借用藥物臨床試驗人員嗎?用于臨床試驗的醫療器械,一定要有獨立的庫房嗎?醫院內部組織的相關培訓,必須要發證書嗎?……近日,在高級研修學院主辦的醫療器械臨床試驗機構備案管理培訓班上,學員們紛紛就“備案制”在落地過程中的具體問題向授課老師問詢。
 
        “醫療器械臨床試驗機構備案工作自今年1月1日實施以來,已經有110多家醫療機構成功備案,其中,包括非藥物臨床試驗基地30多家,但離預期數量尚有差距。‘備案制’是個新事物,在實施過程中需要更多專業講解和具體操作指導,以幫助醫療機構準確了解醫療器械臨床試驗備案管理政策、技術要求和備案流程,促進備案工作的開展,達到釋放資源、擴大選擇的目的。”國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司(暫)副司長高國彪如是說。
 
        及早準備 做好頂層設計
 
        5月29日,深圳市血液中心通過“醫療器械臨床試驗機構備案信息管理系統”成功備案,成為全國血站系統第一家取得備案資質的醫療器械臨床試驗機構。據該中心檢驗科主任曾勁峰介紹,備案管理辦法發布后,深圳市血液中心領導高度重視,立即成立了醫療器械臨床試驗機構籌備小組,組織相關部門學習研究相關政策法規,由檢驗科牽頭,嚴格按照備案要求逐項完善機構、倫理等相關制度,SOP(標準作業程序)及主要研究者相關材料,最終在5月29日完成申報并通過審核成功備案。
 
        “雖然醫療器械臨床試驗機構管理由‘資質認定’改為‘備案管理’后,工作程序大為簡化,但備案資料的準備仍需要相當的時間和多部門的配合。此外,機構主要負責人的重視也是備案工作順利開展的必要前提。”曾勁峰說。
 
        上述觀點得到天津市寶坻區人民醫院科教處處長孫長青的認同,據了解,寶坻區人民醫院是3月29日成功備案的。
 
        孫長青表示,要加快備案工作的進度,醫院主要負責人的重視至關重要;同時,備案工作要落實到文件和制度上。比如,在院中層干部會議或者職工大會上,反復強調醫療器械臨床試驗工作的重要性,獲得相關科室的支持;印發成立醫療器械臨床試驗機構的文件,明確組成人員。
 
        對此,國家藥品監管局醫療器械注冊管理司(暫)研究監督處副調研員程錦也提醒說:“雖然醫療器械臨床試驗機構備案管理屬于‘告知性備案’,醫療機構資質經審核合格、在線填報備案資料后便可‘一鍵備案’,但還是希望有意愿參與醫療器械臨床試驗的醫療機構和單位,能夠盡快完成備案,避免后期‘扎堆兒’。”
 
        熟悉流程 避免技術差錯
 
        今年1月,“醫療器械臨床試驗機構備案信息管理系統”已經開通,從5個多月的運行情況看,雖然備案只是告知性備案,但使用備案系統的過程中,仍然有一些技術性問題和細節需要注意。
 
        “首次使用備案系統時,一定要先下載‘常見問題查看’和‘注冊說明手冊’,明確備案流程和注冊時需要準備的材料。”負責備案系統維護的技術人員喬瑋說,備案流程是先填寫賬號注冊基本信息,上傳相關附件,同時郵寄資料符合性聲明。如果審核通過,注冊時填報的郵箱將收到注冊校驗碼和賬號核對通過/不通過通知。核對通過后,注冊單位將收到兩個賬戶(填報賬戶和審核賬戶),一個由填報人員使用,另一個由申報單位的內部審核人員使用。
 
        “需要提醒備案單位的是,內部審核人員一旦確定審核通過,該單位的備案材料便會自動顯示在備案系統的公示頁面,所以一定要認真核對后再確定提交。此外,部分郵箱由于安全級別較高,可能會將未加好友的郵件設為垃圾郵件,大家不要忘記到垃圾郵件中看一下是否收到賬號信息。”喬瑋說。
 
        而據食品藥品審核查驗中心研究檢查處檢查員張正付介紹,目前,備案機構填寫信息時的常見錯誤主要有6類,包括:機構名稱與證照不一致,證照不在有效期內,附件上傳錯誤,聯系人授權書未使用系統提供的模板或缺少法人簽字和公章,診療科目不清晰(如只提供了代碼或文字不清晰),醫療機構級別證明未使用省/市衛生部門的文件或證明等。
 
        能力為王 軟件硬件并重
 
        通過備案后,臨床試驗機構是否就一勞永逸了呢?對此,程錦表示:“雖然備案沒有有效期限制,但并不代表醫療機構可以一勞永逸。國家藥品監管局將適時組織對已經備案的機構進行檢查。”
 
        張正付也表示,醫療器械臨床試驗機構不僅要完成形式上的備案,更要達到開展臨床試驗的軟件和硬件條件。醫療器械臨床試驗機構的管理人員需要對管理機構職責、申報專業和倫理委員會的要求有清晰的了解。
 
        “從以往對醫療器械臨床試驗檢查結果看,仍然有一些問題需要醫療機構注意和改進。”張正付說,如醫院的臨床試驗管理機構設置了主任、副主任,他們的分工一定要明確;培訓不能流于形式,要有培訓記錄和考核記錄;管理機構要承擔起對臨床試驗的管理職責,有完整的臨床試驗質量檢查計劃、檢查記錄、檢查意見和整改情況記錄等;歸檔資料應清晰分類,保證接受現場檢查時能立即獲??;各科室研究人員要保證投入臨床試驗的時間,熟悉試驗方案;各科室要制定具有操作性的SOP,杜絕互相抄襲SOP。
 
        在倫理委員會方面,張正付提醒醫療機構,比較容易出現問題的環節包括委員會人員組成不符合要求,缺乏外單位人員;委員會委員雖然熟悉醫療器械臨床試驗法規,但對醫院制定的SOP不了解;相關SOP沒有涵蓋倫理審查各項工作流程,缺少倫理審查、資料保存、培訓、投票等相應SOP。
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